换一批基于平行人工膜渗透模型预测甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性
Prediction of Bioequivalence of Lenvatinib Mesilate Capsules Based on Parallel Artificial Membrane Permeability Analysis
摘要目的 采用平行人工膜渗透模型,预测自产甲磺酸仑伐替尼胶囊与参比制剂的体内生物等效性.方法 通过推测甲磺酸仑伐替尼的生物药剂学分类分类,基于平行人工膜渗透模型,搭建甲磺酸仑伐替尼胶囊体外溶出-渗透速率测试模型,实时监测甲磺酸仑伐替尼胶囊和参比制剂在空腹条件模拟液以及餐后条件模拟液下的溶出度和渗透量,计算药物通过膜的通量、渗透总量.结果 在模拟空腹和餐后条件下,处方A的渗透速率和渗透量的几何均值比90％置信区间均在80.00％～125.00％内,处方B未落在此区间.结论 本研究方法可以预测甲磺酸仑伐替尼胶囊与参比制剂生物等效性,并具备一定的体内外相关性.
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DOI
10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20230017
发布时间
2024-09-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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