换一批组氨酸缓冲液对英夫利西单抗制剂的稳定性评价
Evaluation of Effects of Histidine Buffer on the Stability of Infliximab Formulation
摘要目的 筛选适用于英夫利西单抗制剂的更优缓冲剂,并进一步评估其物理稳定性和冷冻稳定性.方法 本研究同时评估2种主要缓冲剂(组氨酸和磷酸盐)不同pH值、稳定剂和表面活性剂对英夫利西单抗聚体含量的影响.进一步对组氨酸和磷酸盐缓冲剂中英夫利西单抗在物理稳定性及冷冻过程中的变化进行分析.结果 在液体制剂中,以组氨酸为缓冲剂的英夫利西单抗聚体含量更低,展示出更高的稳定性.其物理稳定性指标,包括熔融温度、聚集温度和扩散相互作用系数均优于磷酸盐体系;冻干稳定性指标(冻干制剂的玻璃态转化温度和液体状态最大冷冻浓缩溶质的玻璃态转化温度)在2种缓冲体系中差异无统计学意义.在冻干制剂中,磷酸盐体系在冷冻过程中的pH值发生显著波动,而组氨酸则保持稳定.结论 组氨酸是英夫利西单抗制剂的更优缓冲剂,并有较好的物理稳定性.
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分类号
R945（药剂学）
栏目名称
DOI
10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20241990
发布时间
2024-12-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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