换一批阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险分析
Determination and risk analysis of potential N-nitrosodimethylamine in azithromycin injections
摘要目的 探讨阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险.方法 根据枣庄市食品药品检验检测中心依据美国食品药品管理局(FDA)、欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)所发行的相关指南,结合降解实验分析阿奇霉素结构及特点,并识别N-亚硝胺风险,明确控制限度,构建高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS),对阿奇霉素注射剂中的潜在N-亚硝胺实施测定.结果 准确度:向供试品(批号:191013)中加入适量溶液,配置成为不同浓度(50％、100％、150％)水平的定限量(LOQ)溶液,回收率为85.9％～101.8％,平均回收率(n=12)为94.2％,回收率相对标准偏差(RSD)为5.4％.结论 市面上阿奇霉素注射剂中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)风险具有可控性,通过HPLC-MS/MS法检测可满足灵敏度的限定要求,且专属性回收率具有良好的回收度,便于各级质量检测机构对阿奇霉素中的NDMA风险作出精准评估,以此来强化质量,控制风险措施,同时也为监测化学合成药物中潜在N-亚硝胺的风险评估提供有效的鉴别基础.
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关键词
阿奇霉素注射剂N-亚硝胺美国食品药品管理局欧盟简介及欧洲药物管理局风险Azithromycin injectionsN-nitrosodimethylamineUS Food and Drug AdministrationEuropean Medicines AgencyRisk
栏目名称
DOI
10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2024.21.047
发布时间
2024-12-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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