换一批
换一批组织工程医疗产品监督管理与标准研究
SUPERVISION,ADMINISTRATION AND STANDARD RESEARCH RELATED TO TISSUE ENGINEERED MEDICAL PRODUCTS
摘要组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法,同样处于进展中的是组织工程医疗产品(TEMPs)的监督管理和标准研究.TEMPs为涉及多学科的医疗产品,美国食品药品管理局(FDA)采用基于产品危险等级的管理方法,并决定由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)主持审批、生物制品评价研究中心(CBER)参与协同审批.欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施.我国明确TEMPs按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗器械司受理、审批,并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价.TEMPs标准现主要由美国材料试验协会(ASTM)和世界标准化组织(ISO)等进行相关标准制定.
更多相关知识
主题词
组织工程(Tissue Engineering)组织和管理(Organization and Administration)研究(Research)方法(Methods)美国(United States)
分类号
R318
栏目名称
发布时间
2004-01-02
基金项目
国家高技术研究发展计划(863计划)（2002AA205091）
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