换一批模型引导的药物开发在兽药临床精准给药与残留安全评价中的应用
Applications of Model-informed Drug Development in Precision Dosing and Residue Safety Assessment for Veterinary Medicines
摘要模型引导的药物开发(model-informed drug development,MIDD)通过应用生理药代动力学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型、群体药代动力学(population pharmacokinetics,PopPK)模型和药代动力学与药效动力学结合(pharmacokinetics/pharmacodynamics,PK/PD)模型等数学模型进行定量分析,为药物开发与临床用药提供决策.笔者重点介绍了MIDD在兽药领域的技术基础及其在精准给药与残留安全评价中的应用,讨论如何利用MIDD实现种属外推,推动给药方案由传统经验模式向模型引导的精准用药转变;阐述如何利用多种模型优化个体与群体给药方案;同时,探讨以 PBPK 为核心的 MIDD 策略在最大残留限量(maximum residue limit,MRL)推导和休药期(withdrawal time,WDT)制定中的应用,进一步介绍通用PBPK、群体PBPK及交互式网络PBPK平台在监管决策中的支持作用.在此基础上,笔者结合具体案例,阐明MIDD在不同环节中的应用优势,同时梳理模型应用过程中存在的局限性,为后续在"One Health"理念下更加科学地应用和评价MIDD提供参考.
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关键词
模型引导的药物开发(MIDD)精准给药生理药代动力学(PBPK)群体药代动力学(PopPK)兽药残留休药期model-informed drug development(MIDD)precision dosingphysiologically based pharmacokinetic(PBPK)population pharmacokinetics(PopPK)veterinary drug residueswithdrawal time
分类号
S859
栏目名称
DOI
10.16431/j.cnki.1671-7236.2026.06.002
发布时间
2026-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2023YFD1800902）
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