换一批硝苯地平的2种缓释片人体药动学和生物等效性比较
Pharmacokinetics and bioequivalence of two different nifedipine sustained release tablets in healthy volunteers
摘要目的 比较2种硝苯地平缓释片在健康人体的药动学和生物等效性.方法 40例男性健康志愿者进行随机双交叉试验,分别单剂量和多剂量口服硝苯地平缓释片受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血药浓度.用DAS2.0软件计算药动学参数和进行统计分析.结果 单剂量时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:pmax分别为(90±s 44)和(96±40)μg·L-1分别为(2.1±0.6)和(2.2±0.8)h,AUC0-36分别为(391 ±117)和(406 ±183)μg·L-1,t1/2分别为(6.3±2.2)和(5±3)h.受试制剂的相对生物利用度为(101±21)%.多剂量达稳态时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:pmax分别为(84±28)和(93±35)μg·L-1,tmax分别为(2.2±1.1)和(1.8±0.9)h;AUCss分别为(440±152)和(455±190)μg·L-1,pav分别为(37±13)和(38±16)μg·L-1,DF分别为(181±56)和(222±63)%,t1/2分别为(6.7±2.3)和(5±4)h.受试制剂的相对生物利用度为(104±29)%.结论 2个制剂在健康人体的处置过程基本一致,具有生物等效性.
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关键词
硝苯地平迟效制剂色谱法,高压液相光谱法,质量,电喷雾电离药动学生物等效性nifedipinedelayed-action preparationchromatography,high pressure liquidspectrometry,mass,electrospray ionizationpharmacokineticsbioequivalence
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2009-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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