换一批摘要国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注.本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场竞争格局将逐步形成.相关部门应该及时出台相关配套措施,建立高素质的医疗器械伦理委员会,同时要加强临床试验机构的日常管理以及临床试验专业人才的培养.
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关键词
医疗器械临床试验伦理学委员会全面质量管理管理改革medical devicesclinical trialethical committeestotal quality managementmanagement reform
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.14109/j.cnki.xyylc.2017.08.005
发布时间
2017-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会基金项目（CSDR-QXJG-2017-0005）
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