换一批摘要在借鉴美国食品和药物管理局《质量量度要求》理念基础上,提出制药企业质量量度指标及其量化标准,并运用故障模式、影响与危害分析(FMECA)风险管理工具对质量量度指标进行量化评估,为实施药品安全监管信息化提供参考.
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关键词
药品安全质量量度故障模式、影响与危害分析全面质量管理drug safetyquality metricsfailure modes,effects and criticality analysistotal quality management
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.14109/j.cnki.xyylc.2018.01.007
发布时间
2018-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省软科学研究计划（2017C35052）
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