换一批早期临床试验项目在研究中心病房的管理流程
Workflow management of early phase clinical trial programs in clinical trial site
摘要为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程.根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试者、药品、样本、不良事件、数据和文档等管理,访视后药品、样品和数据等管理,全程的质量控制和持续质量改进.该模式目前能够保证临床试验项目的质量,保证受试者依从性和试验完成率.
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关键词
临床试验,Ⅰ期医学科学研究中心质量控制全面质量管理clinical trial,phase Ⅰacademic medical centersquality controltotal quality management
分类号
R969.4（药理学）
栏目名称
DOI
10.14109/j.cnki.xyylc.2018.02.005
发布时间
2018-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市科委课题“重大项目科技成果转化落地培育”项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设基金资助项目（(Z111100059411059)）
北京市留学人员科技活动择优资助经费（(2014ZYZZ1)）
首都医科大学附属北京市世纪坛医院科研课题（(2013-q05)）
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