换一批日本电子药品说明书管理实践及启示
Practice and inspiration for management of electronic drug product package insert in Japan
摘要日本以立法的形式迅速推进了药品说明书的电子化,建立了统一权威的电子药品说明书管理平台,明确由药品上市许可持有人(MAH)承担电子药品说明书全生命周期管理的主体责任,并详细规范了MAH进行电子药品说明书发布与变更的程序.目前我国也正积极推进电子药品说明书的试点和实施,但仍存在电子药品说明书定义模糊、管理平台不统一、数据来源难保障、信息更新不及时等问题.建议我国应出台相关政策,明确电子药品说明书定义,建立统一权威的电子药品说明书管理平台;落实MAH电子药品说明书发布和更新的主体责任;同时考虑全民数字化水平差异,有序推进电子药品说明书实施.
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