坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征的临床研究

A randomized, mutlti-center, double blind and parallel controlled clinical trial for Kuntai capsules in the treatment of climacteric syndromes

二维码有效期 120s

摘要目的:评价中成药坤泰胶囊治疗更年期综合征疗效以及卵巢功能状态对其影响.方法:采用两中心随机、双盲、双模拟平行对照研究3个月,共入组147例,完成123例.每日潮热3次以上的更年期妇女随机分为试验组(坤泰胶囊4粒,tid,n=77)和对照组(戊酸雌二醇片0.5 mg,qd,n=70),按照停经时间再分为绝经过渡期和绝经后2个亚组.用药时间为3个月.研究期间患者记录症状、阴道出血、乳胀等,随访时进行改良Kupperman症状(K)评分评估更年期症状,检测血清雌二醇(E2)、阴道脱落细胞评估治疗反应.结果:治疗3个月时,试验组和对照组K评分临床有效率分别为86.2%和78.9%,潮热评分有效率分别为92.3%和96.5%,两组之间均无显著性差异(P＞0.05).试验组过渡期亚组K评分临床有效率高于对照组,分别为96.5%和71.4%(P＜0.05).治疗3个月时试验组绝经过渡期亚组的E2水平和阴道上皮细胞成熟指数显著增加(P＜0.01,P＜0.05),但增加程度低于对照组.两组均无严重不良反应.结论:坤泰胶囊对改善更年期综合征症状有效,绝经过渡期卵巢尚存有一定功能时效更佳.安全性好,无严重不良反应.

作者陈蓉 ^[1] 林守清 ^[1] 杨欣 ^[2] 栾艳秋 ^[2] 陈继英 ^[3] 柴丽娜 ^[4] 张颖 ^[1] 姜颖 ^[5] 学术成果认领

作者单位中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院妇产科,北京,100730 ^[1] 北京大学第一临床医院妇科,北京,100034 ^[2] 新疆自治区人民医院妇产科,乌鲁木齐,830000 ^[3] 公安医院妇产科,北京,100006 ^[4] 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院超声科,北京,100730 ^[5]

关键词更年期综合征坤泰胶囊戊酸雌二醇卵巢功能状态

主题词更年期(Climacteric)胶囊(Capsules)综合征(Syndrome)卵巢(Ovary)妇女(Women)

分类号 R289.5 R285.6

栏目名称

新药与临床

DOI 10.3321/j.issn:1003-3734.2005.12.030

发布时间 2006-03-30