换一批
换一批摘要目的:制备注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠(4: 1),并建立相应的质量控制方法.方法:采用无菌分装法制备注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠(4: 1),高效液相色谱法测定其有关物质和含量,并对其稳定性和安全性进行考察.结果:哌拉西林和他唑巴坦平均回收率分别为99.9%和99.8%,RSD分别为0.51%和0.40%.影响因素试验、加速试验、长期试验条件下样品稳定性良好.血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性及全身过敏性试验结果表明其安全性良好.结论:该制剂处方工艺合理,质量可控,产品质量稳定,安全性良好.
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