换一批熊果酸纳米脂质体Ⅰ期临床单次耐受性试验研究
A phase Ⅰ clinical trial of ursolic acid nanoliposome for evaluating its single-dose tolerance and safety
摘要目的:观察注射用熊果酸纳米脂质体在肿瘤患者及健康受试者中单次静脉给药的安全性和耐受性,获得其单次给药的最大耐受剂量和剂量限制性毒性.方法:采用先低剂量后高剂量的逐渐递增的探索性研究方法,依次给予11,22,37,56,74,98,130 mg·m-2熊果酸纳米脂质体.给药后第1,2,4,6,8,12,24及72 h观察生命体征和临床症状,24和72 h进行各项理化检查.结果:受试者单次静脉应用熊果酸纳米脂质体的最高剂量为130 mg·m-2,剂量限制性毒性为肝脏毒性、腹泻,其他不良反应包括腹胀、恶心、血脂异常、血钠升高、镜下血尿、皮肤过敏反应和血管刺激性.结论:本研究中注射用熊果酸纳米脂质体单次静脉给药的最大耐受剂量为98 mg·m-2,剂量限制性毒性为肝脏毒性、腹泻.
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2011-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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