换一批
换一批23价肺炎球菌多糖疫苗的规模化生产及质量控制
Scale production and quality control of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
摘要目的:扩大肺炎球菌发酵的培养规模,增加肺炎球菌多糖的收量,降低成品疫苗内毒素的含量,以提高肺炎球菌多糖疫苗的产能和质量；制备和标定企业用肺炎多糖参考品,及定性定量检测23价肺炎球菌多糖疫苗用的血清.方法:调整肺炎球菌培养参数及培养过程中糖、碱的补料方式、补料时间,放大肺炎球菌的发酵培养规模；在分段乙醇沉淀过程中添加速度和温度控制、调整乙醇浓度,在酚提过程中调控各种技术参数等,提高精制多糖的收量；控制加入生产过程中主要原辅材料的内毒素含量,并规范操作人员的行为习惯,降低肺炎球菌多糖疫苗成品的内毒素含量.标定自制多糖参考品以及用多糖免疫兔、鼠制备血清参考品.结果:肺炎球菌的发酵体积从500 L提高到1000 L;精制多糖平均收量提高15％以上；内毒素平均含量控制在20 EU·mL-1以内；制备出23种型别的符合23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准的多糖；获得3个型单抗和6个型的多抗.结论:23价肺炎球菌多糖疫苗的产量增加,疫苗质量得到了提升,自主化标准参考品研究进展迅速.
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