换一批细胞培养生物制品在不同研发阶段病毒清除的要求
Viral clearance requirement for cell-line derived biologics at different stages of development
摘要对纯化工艺的病毒清除验证是确保动物细胞表达的生物制品病毒安全性的重要手段之一.近年来生物制品工业已积累大量单抗纯化工艺中常用纯化步骤病毒清除的数据.基于对这些步骤病毒清除机理和工艺参数影响的深入研究,以及在不同单抗中病毒清除的高重复性,临床用产品可依照国际上病毒安全指导原则来使用模块验证的方法做病毒清除验证.
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关键词
病毒清除单抗纯化工艺模块验证平台工艺viral clearance mAb purification process modular validation platform knowledge
分类号
R915（药物基础科学）
栏目名称
发布时间
2014-06-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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