换一批药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析
Introducing the platform for registry and publicity of drug clinical trials and analyzing the common questions in trial registry
摘要2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》,要求所有获其批准的药物临床试验均需在药品审评中心搭建的“药物临床试验登记与信息公示平台”上登记和公示信息.这一要求是监管部门遵照国际惯例加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全的一项重要举措.本文对该平台的设计思路及搭建过程予以介绍,并针对广大登记人在应用平台登记试验过程中遇到的常见问题进行答复说明,以利于帮助登记人更好地理解和做好这项工作.
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医学主题词
药用制剂(Pharmaceutical Preparations)临床试验(Clinical Trial)登记(Registries)组织和管理(Organization and Administration)人(Persons)
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
发布时间
2015-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项（(2011ZX09304-01)）
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