换一批摘要美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议.关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心,一定程度地减免部分临床研究,这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效、质量可控的前提下增加了药物的可及性.
更多相关知识
医学主题词
药用制剂(Pharmaceutical Preparations)抗体(Antibodies)美国(United States)知识(Knowledge)生物技术(Biotechnology)
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
发布时间
2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项（(2014ZX09304311-001)）
- 浏览23
- 被引6
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
