换一批一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物的药物抗体偶联比测定
Determination of drug-antibody ratio in a cysteine conjugation based antibody-drug conjugate
摘要目的:建立了利用反相色谱(RP-HPLC)串联质谱对一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)进行测定的方法.方法:采用RP-HPLC方法,色谱柱为Varian公司的PLRP-S(50mm×2.1 mm,5μm,1 000 A);流动相A为50 mmol·L-1磷酸钠-1.5 mol·L-硫酸铵(pH 7.0);流动相B为75％ 50 mmol·L-1硫酸钠(pH 7.0)-25％异丙醇;梯度洗脱;柱温25℃;流速为0.8 mL·min-1;检测波长为280 nm.串联质谱对液相分离各组分进行定性分析.结果:所建立的RP-HPLC串联质谱分析方法可对各个峰组分进行定性定量,所测得的DAR为(4.0±0.1),标准差为2.5％.结论:基于PLRP-S色谱柱的RP-HPLC,无高浓度盐,不会对常规液相色谱系统造成污染,使用的是质谱兼容的流动相,能够兼顾质谱定性与液相定量,可用于基于半胱氨酸偶联的ADC的DAR测定.
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关键词
抗体偶联药物药物抗体偶联比反相高效液相色谱法PLRP-S色谱柱质谱分析antibody-drug conjugate (ADC)drug-antibody ratio (DAR)reverse phase liquid chromatography (RP-HPLC)PLRP-S chromatographic columnmass spectrometric analysis
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
发布时间
2015-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项（(2014ZX09304311-001,2012ZX09304010)）
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