换一批
换一批《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析
Revision process and interpretation of Clinical Trial Guideline (2012 edition)for New Traditional Chinese Medicine Drugs in Cancer Treatment
摘要基于近年来对于中医药治疗肿瘤作用特点的认识转变,2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》已不能完全适应现代中药新药的研究.2012年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式启动了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,现历经3年,通过专家问卷调查、专家论证会、上网公示等形式广泛征询了中、西医肿瘤专家意见,达到了现阶段专家共识,完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,并于2015年1 1月由国家食品药品监督管理总局对外公布.为了更深入了解该原则的指导意义,现将起草背景、关键技术及要点进行了解析.
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