摘要目的:磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶(phosphatidyl choline Cu/Zn superoxide dismutase,简称PC-SOD)是由重组人铜锌超氧化物歧化酶(rhCu/Zn-SOD,简称SOD)经磷脂化修饰而成,对该创新药物的质量研究,需要针对SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的关键质量属性建立质控方法,从而为其质量标准的建立和申报临床研究奠定基础.方法:采用凯氏定氮法测定制品的蛋白含量;采用经典的氮蓝四唑(NBT)还原法测定其生物学活性;采用原子吸收光谱法检测其铜、锌含量;应用磷脂检测试剂盒,采用碱水解显色法检测PC-SOD的胆碱含量;采用SDS-PAGE法和RP-HPLC两种方法测定SOD原液的纯度,采用RP-HPLC和SEC-HPLC两种方法测定PC-SOD原液的纯度;采用Pico-Green荧光法测定外源性DNA残留量.结果:SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的蛋白含量分别为96.46 mg· mL-1,50.53 mg· mL-1和每剂40.07 mg;SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的生物学活性分别为5.11×105 u· mL-1,1.4×105U·mL-1和每剂1.04×105 U,比活性分别为5 298,2 771和2 595 U·mg-1;SOD原液的铜含量为0.37％,锌含量为0.39％,PC-SOD原液的铜含量为0.35％,锌含量为0.36％;SOD原液的SDS-PAGE测定纯度为＞99％,RP-HPLC法测定纯度为99.22％,PC-SOD原液的RP-HPLC法测定纯度为98.75％,SEC-HPLC法测定纯度为99.71％;外源性DNA残留量为每剂6.498 ng;其他各项指标均应符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010版《中国药典》(三部)的要求.结论:初步建立了PC-SOD的质控方法,并已用于该制品的质量控制,同时为其他类型磷脂化修饰生物技术药物的质量控制提供参考.