换一批右兰索拉唑缓释胶囊溶出度测定方法的研究
Research of dissolution determination method of dexlansoprazole sustained-release capsules
摘要目的:探索不同介质中右兰索拉唑缓释胶囊的溶出行为,确定适合的溶出介质与质控标准.方法:采用中国药典2015年版通则0931溶出度测定第一法,测定右兰索拉唑缓释胶囊在不同pH、表面活性剂浓度、缓冲液盐浓度介质下的溶出曲线.结果:在不同溶出介质中,右兰索拉唑质量浓度在0.583 3～100.4 μg·mL-1范围内与吸光度值呈良好的线性关系(r≥0.999 4),精密度试验RSD分别为0.58％,0.04％,0.08％,0.11％,0.46％,每种浓度下的平均回收率均在95％ ～105％内.pH、表面活性剂浓度、缓冲液盐浓度对右兰索拉唑的溶出均有影响,其中以pH影响较为显著.结论:pH 7.0(含5 mmol·L-1 SLS)0.48mol·L-1磷酸盐缓冲液介质可较好地表现右兰索拉唑缓释胶囊的释放特性,10,50,105 min时的累积释放量是质量控制的关键点.
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关键词
非糜烂性胃食管反流病右兰索拉唑缓释胶囊溶出曲线紫外-可见分光光度法质控标准non-erosive reflux diseasedexlansoprazole sustained-release capsuledissolution profilesUV spectrometryquality control
分类号
R914.1（药物基础科学）
栏目名称
发布时间
2017-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2014ZX09507005-001）
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