FDA证明生物类似药与参照药可互换的考虑要点

Technical considerations in demonstrating interchangeability of the biosimilar with the reference product

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摘要生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求必须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替换或交替用药后的安全性和疗效降低的风险不大于仅用参照药时.FDA于2017年1月发布了生物类似药可互换性指南草案——“证明与参照药品可互换性的考虑”,要求对生物类似药的可互换性提供相关数据,重点是临床试验的设计和数据解析.草案对临床试验的研究终点、临床试验方案的设计、研究人群、试验条件、给药途径、适应证外推等多方面提出了建议.

作者 胡晓敏 ^[1] 宗英 ^[2] 高晨燕 ^[1] 王海学 ^[1] 夏玉叶 ^[3] 朱江波 ^[4] 袁伯俊 ^[4] 陆国才 ^[2] 王庆利 ^[1] 学术成果认领

作者单位 国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038 ^[1] 第二军医大学卫生毒理学教研室,上海200433;苏州华测生物技术有限公司,苏州215300 ^[2] 苏州华测生物技术有限公司,苏州,215300 ^[3] 第二军医大学卫生毒理学教研室,上海,200433 ^[4]

关键词生物类似药可互换性候选可互换产品参照药技术要求 biosimilar interchangeability proposed interchangeable product reference product technical requirement

分类号 R95

栏目名称

新药申报与审评技术

发布时间 2017-09-20

基金项目

国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2014ZX09J14106）；国家自然科学基金资助项目（81473291,81402651,81402654）