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首页 > 中国新药杂志 > 药物临床试验数据核查工作及常见问题分析

药物临床试验数据核查工作及常见问题分析

Drug clinical trial data inspection and common problems analysis

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摘要药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据.为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查.本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.

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作者 王佳楠 [1] 钱雪 [1] 李见明 [1] 学术成果认领
作者单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京,100044 [1]
关键词 药物临床试验数据核查常见问题
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
药物临床试验设计与实施专栏
发布时间 2018-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
  • 浏览100
  • 被引54
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中国新药杂志

中国新药杂志

2018年27卷11期

1273-1276页

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