换一批摘要2017年FDA共批准46种新分子实体药物 (new molecular entities, NMEs), 批准新药上市申请 (new drug applications, NDAs) 34种、新生物制剂上市申请 (biologics license applications, BLAs) 12种.新药批准数量是2016年 (22个) 的2倍多, 创下20年来最高纪录.共受理新药上市申请48种, 略高于往年;15种 (32.61％) 新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高, 17种 (36.96％) 孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准.新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物.46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物.
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