换一批参比制剂校正平均生物等效方法的模拟研究和实例分析
Simulation and case study of reference-scaled average bioequivalence approaches
摘要了解FDA和EMA参比制剂校正平均生物等效性(RSABE)方法的区别及具体应用,为行业人员提供方法学的指导.探讨高变异药物重复交叉设计的参比制剂校正平均生物等效性方法及选择原则,通过模拟研究和实例分析对FDA和EMA方法在不同情况下的结果表现进行比较.当个体内变异≤30％或样本量较大时,FDA和EMA方法生物等效通过率基本一致;在个体内变异40％～70％,且样本量较低时,FDA方法生物等效通过率要高于EMA.在样本量较大的重复交叉设计中,EMA和FDA提出的参比制剂校正平均生物等效性方法均有良好的表现,但EMA对样本量要求更高,FDA的几何均值比限制条件必不可少.
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