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首页 > 中国新药杂志 > 活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

Potential risk analysis of application of activated charcoal in injection manufacture

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摘要本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺,对比了国内外药典中活性炭标准要求,探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量的影响,重点分析了活性炭在注射剂生产中去除热原的使用风险及其对注射剂元素杂质、不溶性微粒和主药含量的影响,对注射剂生产中使用活性炭的必要性与合理性进行了探讨.

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作者 罗俊永 [1] 杨文智 [1] 张晓攀 [1] 朱雪萍 [1] 陈蒙蒙 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022 [1]
关键词 活性炭注射剂元素杂质不溶性微粒热原风险分析
医学主题词 炭(Charcoal)注射(Injections)性(Sex)热原(Pyrogens)元素(Elements)
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
新药注册与审评技术
发布时间 2019-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
  • 浏览308
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中国新药杂志

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2019年28卷4期

404-407页

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