换一批基于近红外光谱技术的抗宫炎分散片衣膜厚度与分散均匀性相关性研究
Study on correlation between film thickness and dispersion uniformity of kang gong-yah dispersible tablet by near infrared spectroscopy
摘要目的:本文基于近红外光谱分析技术,研究抗宫炎分散片(kang gong-yan dispersible tablets,KGYDT)崩解时间与其薄膜包衣厚度的相关性.方法:采用偏最小二乘回归方法(PLSR)分别建立了KGYDT崩解时间与衣膜厚度的近红外光谱校正模型,并对KGYDT崩解时间与衣膜厚度建模光谱的预处理方法、建模波段、主因子数的选择进行详细的讨论分析;通过KGYDT崩解时间与衣膜厚度的PLSR模型研究两者的相关性;应用吸湿动力学模型的非线性回归法,模拟未包衣片与薄膜包衣片的吸湿行为,并分析薄膜包衣对中药分散片吸湿行为的影响.结果:崩解时间PLSR模型的相关系数r=0.986,内部交叉验证均方根误差(RMSECV) =7.612,相对分析误差(RPD)=8.35,偏移Bias=0.011,验证模型的相关系数r=0.997,预测均方根误差(RMSEP)=5.233;衣膜厚度PLSR模型的相关系数r=0.991,内部交叉验证均方根误差(RMSECV) =0.468,相对分析误差(RPD)=10.51,偏移Bias=0.004,验证模型的相关系数r=0.999,预测均方根误差(RMSEP) =0.085.KGYDT崩解时间与薄膜包衣厚度线性模型的相关系数r=0.995;薄膜包衣分散片的吸湿率及吸湿速率常数均明显小于未包衣的素片.结论:研究结果表明以KGYDT为模型药的中药分散片的崩解时间与其包衣膜厚度存在正相关性;衣膜厚度为6 μm时,KGYDT既满足分散均匀性的检查要求,也具有较好的防潮效果.
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分类号
R944.4
栏目名称
发布时间
2019-06-19
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2018ZX09201010-001-004,2018ZX09201010-001-009）；
中药制荆装备制造绿色关键技术改造项目(工信部节函（2016)562号）
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