换一批从药物临床试验数据核查看伦理委员会的职责履行情况
Perspectives on the implementation of ethics committee's responsibilities from drug clinical trial data inspection
摘要伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对伦理委员会的职责要求,结合药物临床试验数据核查中伦理委员会存在的常见问题,对伦理委员会应履行的职责进行分析和探讨.
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主题词
药用制剂(Pharmaceutical Preparations)临床试验(Clinical Trial)组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)伦理学委员会(Ethics Committees)
分类号
R969.4
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2019.20.015
发布时间
2019-12-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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