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首页 > 中国新药杂志 > 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

Common deficiencies of CMC dossiers for biologics marketing applications and key points to consider in review process

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摘要目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量.

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作者 周莉婷 [1] 罗建辉 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022 [1]
关键词 生物制品上市申请药学申报资料常见问题关注要点
医学主题词 生物制品(Biological Products)药学(Pharmacy)性(Sex)规范(Benchmarking)法规(Legislation)
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
新药注册与审评技术
DOI 10.3969/j.issn.1003-3734.2020.03.005
发布时间 2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国新药杂志

中国新药杂志

2020年29卷3期

264-268页

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