换一批β-内酰胺类抗生素聚合物杂质控制策略的形成与发展
Impurity control strategy of β-1actam antibiotics polymer:the formation and development
摘要对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节.控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注.伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,人们对β-内酰胺类抗生素聚合物的控制理念也逐渐成熟.采用专属的RP-HPLC方法,利用聚合物谱(polymer profile)评价生产工艺;同时,利用指针性聚合物控制聚合物的总量和工艺的稳定性,是控制β-内酰胺类抗生素聚合物的理想方案.利用强制聚合样品,通过二维色谱-MS联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物谱分析方法,从技术上解决了聚合物谱控制的难题.但如何确定β-内酰胺类抗生素聚合物的质控限度问题仍需要进一步的思考.
更多相关知识
分类号
R927.12
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2020.11.007
发布时间
2020-08-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2017ZX09101001-007）
- 浏览143
- 被引34
- 下载30
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
