换一批
换一批中药新药研发关键问题思考——以骨质疏松症为例
Thinking on key issues in research and development of new drugs of traditional Chinese medicine, taking osteoporosis as an example
摘要随着中药新药研发相关新的法律法规出台及实施,中药新药研发的大环境发生了深刻变化,需要中药新药研发相关人员敏锐把握前沿变化,对既往研发模式及技术评价方法做出相应改变,以适应新形势下的研发要求.本文以骨质疏松症中药新药研发为例,通过阐述如何“以临床价值为导向”,开展研究立项可行性评估、临床价值定位确定、试验设计关键问题分析、风险评估以及质量保证,以期共同提高我国中药新药研究水平.
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分类号
R95
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2020.16.008
发布时间
2020-09-25
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2017ZX09304-002）
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