换一批
换一批美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读
Introduction and interpretation of U.S.FDA Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry(draft guidance)
摘要注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全,是注射剂一项重要的质量指标,近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发.因此,注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视.本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍,以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考.
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关键词
注射剂可见异物控制策略风险评估生命周期管理injectionvisible particulatescontrol strategyrisk assessmentlife cycle management
分类号
R917
栏目名称
新药注册与审评技术
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2023.13.005
发布时间
2023-08-07
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