换一批项目全生命周期视角下美国创新药临床试验管理实践及启示
Practices of innovative drug clinical trials management in the US and implications from the perspective of project whole life cycle
摘要目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考.方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议.结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体利益诉求不尽相同,存在一定的监管难点.美国通过适时地颁布各类现代化监管计划及临床试验指导文件,促进了创新药临床试验在方案设计、审评审批、研究启动、伦理审查及数据共享等全生命周期流程的严谨性和高效性,为我国优化创新药临床试验的管理路径提出建议,探索"主方案"试验设计模式为新疗法临床试验提供进一步保障,通过优化的试验启动运作程序、独立审查与专科化伦理审查并行的机制及多样化数据共享模式,确保临床试验高效性,不断完善审评信息公开和利益相关者沟通机制,加强创新药临床试验立项引导.
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分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2023.13.011
发布时间
2023-08-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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