基于美国FDA公共数据项目的利司扑兰不良事件真实世界研究

Real-world study of adverse event of risdiplam based on the Public Data Open Project of the US Food and Drug Administration

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摘要目的:基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)中药物不良事件报告数据,挖掘利司扑兰上市后的不良事件,为临床安全用药提供参考.方法:检索OpenFDA数据库中2020年8月7日—2022年5月31日时间段内有关利司扑兰的所有不良事件报告,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ration,PRR)法对利司扑兰上市后的不良事件报告数据进行风险信号挖掘和分析.结果:共检索到以利司扑兰为首要怀疑药物的不良事件报告844例,经检测获得不良反应风险信号68个,其中位置性眩晕、血氧饱和度下降、心动过速、心率加快为说明书中未收录的不良反应.报告频数前5位的不良事件依次为腹泻、虚弱、肺炎、产品存储错误、肌肉无力.不良事件风险信号的ROR值排名前5位的依次为尿布性皮炎、位置性眩晕、呼吸系统病毒感染、产品温度漂移问题、皮肤接触暴露.结论:基于利司扑兰不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良事件,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价,其中位置性眩晕说明书未提及且风险信号的ROR值较高,还需密切关注.