换一批我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考
Analysis and thinking on the application and approval of improved new chemical drugs in China
摘要通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考.结果表明在研发分类选择方面,选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率,其研发风险和技术难度相对较低,可以作为未来研究与开发的重点;在治疗领域方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门,符合我国政策导向;在剂型选择方面,高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口;在审评审批通过率方面,避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的"扎堆"申报.
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关键词
改良型新药新药开发优先审评审批化学药improved new drugresearch and development of new drugspriority review and approvalchemical medicine
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2023.15.006
发布时间
2023-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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