换一批摘要模型引导药物研发(MIDD)是新药研发模式的重大转变,重点是根据血药浓度(即暴露,PK)与疗效/安全性(即效应,PD)的对应数据建立PK-PD模型,再根据研究目的设置模拟条件,分析典型人群和亚组人群的暴露-效应关系,以替代难以获得的剂量-效应关系,从而建立药物有效性和安全性的证据链.PK-PD模型可以整合体内与体外、动物与人体、成人与儿童、文献与试验、原剂型与新剂型、国内与国外等来源数据,解决广泛的临床关键问题.特别重要的是将新药研发的探索模式转变为模型预测的验证模式.因此MIDD不仅事关技术手段的变化,还涉及多学科研究数据的整合,更是研发战略和科学监管方式的转变,极大地提高了新药研发效率和成功率.本文基于MIDD成功案例,简述其基本原理、概念与方法、实施路径,并以抗银屑病单抗药为例,呈现MIDD工作模式.
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关键词
定量药理学建模与模拟暴露-效应关系剂量-效应关系模型引导药物研发pharmcometricsmodeling&simulationexposure-response relationshipdose-response relationshipmodel-informed drug development
分类号
R965（药理学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2023.19.008
发布时间
2023-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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