换一批摘要方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022 年最新发布的ICH Q14 和USP<1220>中明确提出.本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:① 收集相关先验知识.② 根据所需检测的相关关键质量属性(CQA),确定需报告的方法性能特性.③ 研究并制定相应性能特性的接受标准.④ 采用回顾性研究方式构建已有方法的ATP.⑤ ATP的优化更新.期望本文能为国内外方法学研究者提供参考,为分析方法的建立和全生命周期评估带来便利.
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关键词
分析目标概要方法生命周期方法验证方法确认方法建立analytical target profilelife cycle of analytical procedurevalidation of analytical procedureverification of analytical procedureanalytical procedure development
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2023.22.011
发布时间
2023-12-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品标准制修订课题（2022Y09）
:中国食品药品检定研究院质量安全与能力建设项目
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