换一批细胞治疗产品供者筛查的风险控制与技术考虑
Risk management and technical considerations on donor screening for cellular therapy products
摘要我国细胞治疗产业发展迅猛.随着越来越多的细胞治疗产品实现商业化,对此类产品的安全性及有效性提出了更高的要求.供体材料作为细胞治疗产品的关键起始原材料,其质量直接影响到细胞产品的安全性和质量可控性,因此供者筛查的风险控制至关重要.其中,传染性病原体筛查是细胞疗法病毒安全性及生物安全的重要保障.目前,行业尚未针对供者筛查质量管理体系形成统一的标准或共识,监管框架尚待逐步完善.本文就当前供者筛查的难点与挑战、总体风险控制策略以及传染性病原体检测技术考虑进行探讨与分析,并梳理汇总国内外相关监管指南及要求,以期为后续细胞治疗供者筛查的标准化、规范化及监管要求制定提供借鉴和参考.
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