换一批脂肪酸链修饰的重组胰高血糖素样肽1类药物的药学研究和审评考虑
CMC research and evaluation considerations of fatty acid chain-modified glucagon-like peptide 1 drugs
摘要胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide 1,GLP-1)具有抑制胰高血糖素升高、抑制胃酸分泌、减缓胃肠道蠕动等作用,但分子的血浆半衰期仅有几分钟到几小时,为达到治疗效果需频繁、高剂量给药,增加了不良反应发生的风险.因此,长效化是GLP-1 类药物的重要研究方向.在现有的长效化策略中,脂肪酸链修饰具有修饰位点明确、修饰产物异质性低、生物学活性损失小和毒副作用小等优点,在长效GLP-1 药物中广泛应用.本文将结合在实际审评中积累的对脂肪酸修饰的GLP-1 类药物的审评经验,从生产用原材料、生产工艺、质量控制、稳定性研究等方面,提出对脂肪酸链修饰的重组GLP-1 类药物的药学审评考虑,以期为脂肪酸链修饰的GLP-1 及其他脂肪酸链修饰类多肽药物的研究和审评提供参考.
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关键词
脂肪酸链修饰胰高血糖素样肽-1药学研究长效化审评考虑fatty acid chain modificationglucagon-like peptide 1CMC researchlong actingevaluation considerations
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2023.24.012
发布时间
2024-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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