换一批化学药物钴60辐射灭菌的药学评价关注点
The focus of chemical manufacturing and control evaluation of 60Co gamma-sterilization on chemical drugs
摘要钴60(60Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注.本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与药物相容性、灭菌工艺验证等方面探讨了钴60灭菌的药学评价主要关注问题,以期对该方法在化学药物中的应用提供一定参考.
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关键词
辐射灭菌辐射剂量降解产物药学评价sterilization by radiationradiation doseradiolysis productschemical manufacturing and control evaluation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.12.005
发布时间
2024-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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