换一批
换一批摘要目的:对富马酸喹硫平杂质B、杂质G、杂质H、杂质I等的对照品进行标定研制,用于该品种相关国家标准中有关物质检查.方法:采用LC-MS法及核磁共振波谱(NMR)法等对杂质B、杂质G、杂质H、杂质I进行结构确证.采用HPLC法进行纯度分析,采用质量平衡法计算各个杂质的含量,并用核磁共振定量法辅助定值.结果:杂质B、杂质G、杂质H、杂质I的含量分别为98.00%,99.28%,98.94%和97.84%.结论:建立了首批富马酸喹硫平杂质B、杂质G、杂质H、杂质I的标准物质,满足了国内富马酸喹硫平及制剂的质量控制需要.
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关键词
富马酸喹硫平杂质标准物质结构确证质量平衡法核磁共振定量法impurity of quetiapine fumaratestandard substancesstructure confirmationmass balance methodquantitative nuclear magnetic resonance
分类号
R917
栏目名称
实验研究
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.13.013
发布时间
2024-07-22
基金项目
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目
国家药品标准制修订研究课题资助项目
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