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基于美国FDA不良事件报告系统数据库对瑞波西利安全警戒信号挖掘与分析

Data mining and analysis of security alert signals of ribociclib based on FDA adverse event reporting system database

二维码有效期 120s

摘要目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘瑞波西利的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考.方法:收集FAERS数据库2017年第2季度—2023年第1季度的瑞波西利不良事件(adverse drug event,ADE)数据,利用比例失衡法中的报告比值比(re-porting odds ratio,ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法进行数据挖掘.结果:共收集到瑞波西利为首要怀疑药物的ADE报告54160份,涉及患者11566例,共挖掘出瑞波西利ADE信号312个;对信号进行二次筛选后得到信号175个,累及17个系统;其中说明书中未提及的新信号共113个,累及16个系统.不良反应结局报告为死亡的患者2 396例(20.72％),与非死亡病例相比,性别、年龄、体重、发生时间对不良反应的结局影响显著(P＜0.05);肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等报告死亡结局的风险更高.结论:在真实世界中使用瑞波西利时须全面监测患者的ADE并及时干预,重点关注患者的肺水肿、腹水、黄疸、血乳酸脱氢酶升高等死亡风险较高的ADE,以保障治疗的安全性.