美国FDA临床结局评估工具资格认证经验及对我国的启示

Experience of the U.S.FDA clinical outcome assessment qualification and its enlightenment for China

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摘要临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评审批的重要指标.2016年美国FDA通过COA工具资格认证立法,为药械监管的临床结局评估提供了有力的工具支撑.本研究通过系统检索和文献分析等方法,全面梳理美国FDA关于COA工具的认证历程、认证部门、认证流程以及最新认证结果等,以期为我国COA工具规范应用提供相关参考,为促进我国药械监管科学决策提供相关启示与借鉴.

作者 吴亚楠 ^[1] 史钊 ^[1] 李顺平 ^[2] 学术成果认领

作者单位山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心,济南 250012;国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学),济南 250012;山东大学健康偏好研究中心,济南 250012 ^[1] 山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心,济南 250012;国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学),济南 250012;山东大学健康偏好研究中心,济南 250012;山东大学生活质量与公共政策研究中心,济南 250012 ^[2]

关键词临床结局评估资格认证药械监管美国 clinical outcome assessment qualification drug and medical device regulation America

分类号 R95

栏目名称 新药述评与论坛

DOI 10.3969/j.issn.1003-3734.2024.19.005

发布时间 2024-10-23

基金项目

国家自然科学基金