浅析儿童口服化学药品药学开发考虑要点

Analysis of key considerations in the development of chemical drugs for children

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摘要根据儿童用药相关政策法规及科技文献,对我国儿童口服用化学药品的药学开发考虑要点进行梳理和分析,为企业开发儿童口服用药提供启示和建议.整理归纳关注儿童口服用药临床需求和特殊性的政策法规,结合儿童用药技术指导原则和相关科技文献,总结提出儿童口服用药开发的基本思路.口服制剂具有明显的儿童给药优势,企业开发儿童口服用药可从临床需求出发选择研发品种.在处方研究阶段,企业应关注儿童用药特殊性,重点考虑不同年龄段儿童群体的生理和病理特征,建议开发小规格口服制剂;重点关注辅料安全性的同时考虑其矫掩味作用对儿童用药口感的影响;考量包装和给药装置设计等以提高儿童患者可接受性.

作者涂慧丹 ^[1] 郭志鑫 ^[2] 吴学萍 ^[3] 姚尚辰 ^[4] 孙春萌 ^[5] 戚淑叶 ^[4] 宁保明 ^[4] 学术成果认领

作者单位中国食品药品检定研究院,北京 102629;中国药科大学,南京 210009 ^[1] 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022 ^[2] 山东达因海洋生物制药股份有限公司,威海 264300 ^[3] 中国食品药品检定研究院,北京 102629 ^[4] 中国药科大学,南京 210009 ^[5]

关键词儿童用药药物研发政策法规儿童口服制剂化学药品开发 pediatric medication drug research and development policy and regulations oral pediatric medication chemical drug development

分类号 R95

栏目名称

新药注册与审评技木

DOI 10.3969/j.issn.1003-3734.2024.22.004

发布时间 2024-12-12

基金项目

国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室课题（2024HYZX03）