换一批我国Ⅰ类抗肿瘤靶向药物剂量选择策略及现状分析
Strategy and current situation analysis for dose selection of novel anti-cancer drugs in China
摘要目的:描述和分析2018-2023 年国家药品监督管理局首次批准上市的国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物剂量发现和选择策略.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告、药品说明书以及所有药品上市前研究数据,梳理国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物的剂量选择策略.结果:42 款国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物中仅10 款在Ⅰ期临床试验阶段确定了最大耐受剂量,32 款说明书用量低于最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)或最大给药剂量.除了Ⅰa期剂量递增临床研究外,所有药物在剂量探索阶段均开展了1 个或多个剂量的扩展研究.结论:MTD不再是大多数新型抗肿瘤靶向药物剂量选择的主要依据,最佳给药策略是基于临床药理学研究结果的综合评估.
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分类号
R979.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.23.001
发布时间
2024-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
天津市医学重点学科(专科)建设项目（TJYXZDXK-009A）
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