换一批浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理
Registration management of post-approval changes of production site of biological drug substance in China
摘要本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作,为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考.采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法,对我国上市后生物制品原液生产场地重大变更的判定及需要开展的可比性研究进行概括与梳理,并总结该类变更注册管理的经验.针对上述变更,申请人应尽量充分收集并评估变更前的数据,分析变更对产品质量可能造成的影响,如果通过变更前后药学可比性研究证明变更不会对产品的安全性、有效性等造成影响,可无须再通过非临床和临床桥接研究证明变更前后产品质量可比性.
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关键词
已上市生物制品原液生产场地(企业)变更可比性研究注册管理post-approval biologicsdrug substanceproduction site/company changecomparability studyregistration management
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.24.003
发布时间
2025-02-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
辽宁省教育厅科学研究经费资助项目（2020WJC02）
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