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首页 > 中国新药杂志 > 抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点

抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点

Key considerations for the CMC research of antibody-drug conjugates during the investigational new drug stage

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摘要抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命,通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力,为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段.本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规,并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investi-gational new drug,IND)阶段药学研究的关注点.本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考,进而推动此类产品的临床转化和应用.

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作者 戴逸飞 [1] 谢雨佳 [1] 杨娇 [1] 陈爱萍 [1] 任峰 [1] 李倩 [2] 何伍 [2] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海201210 [1] 国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [2]
关键词 抗体偶联药物新药临床研究申请药学研究有效载荷antibody-drug conjugateinvestigational new drugCMC researchpayload
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
新药注册与审评技术
DOI 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.01.006
发布时间 2025-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国新药杂志

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2025年34卷1期

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