换一批仿制药委托开发专利侵权的不安抗辩研究
Research on defense of uncertainty to patent infringement of generic drug commissioned development
摘要不安抗辩旨在保护有先后履行顺序的双务合同中先履行义务一方.然而在仿制药委托开发合同中,基于专利侵权风险的不安抗辩面临认定困境.理论上法院对不安抗辩的认定主要考察主张权利一方是否尽到举证义务与通知义务.实践中法院主要通过形式与实质的分别判断,结合涉案行业本身特点予以认定.阻碍不安抗辩成立的要素有Bolar例外豁免、怠于通知以及专利侵权的举证困难.成功主张不安抗辩要求合同的订立具体、明确、全面,合同的履行诚实、信用、全面.考虑仿制药研发的特殊性,充分的事前专利侵权风险评估、管控原辅料及参比制剂以及早期解决药品专利纠纷有利于消除不安抗辩的局限性.
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分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.04.005
发布时间
2025-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
陕西省社科基金年度项目（2023E064）
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