换一批
换一批美国FDA药品指导原则全生命周期管理探讨与启示
Exploration of the full life cycle management of drug guidance by the U.S.FDA and its inspiration to China
摘要在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管理规范(Good Guidance Practice,GGP),从法规层面明确指导原则的性质和效力,规范制(修)订过程.美国FDA在 2011 和 2023 年相继发布报告,总结美国FDA和各中心/办公室GGP阶段性实施进展,计划进一步优化形成最佳指导原则制定规范.本研究结合美国FDA已发布指导原则的形成和更新轨迹,分析指导原则启动、起草、审查发布和更新等现状,为我国指导原则全生命周期管理提供可借鉴的思路.
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