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首页 > 中国新药杂志 > 单克隆抗体类药物序列变异体的药学专业审评思考

单克隆抗体类药物序列变异体的药学专业审评思考

Review considerations for sequence variants of monoclonal antibody drugs

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摘要单克隆抗体类药物因其高特异性和广泛的临床应用前景,已成为生物制品领域的重要组成部分,而产品异质性一直以来都是业界以及监管机构重点关注的问题之一,随着单克隆抗体类药物数量的不断增加以及经验的不断积累,业界以及监管机构对于部分异质性问题已经达成基本共识,但对于序列变异体的研究及经验相对有限,仍是监管和研发关注的重点.本文结合审评实践,从序列变异体的概念以及产生原因等方面,探讨了以氨基酸替换为代表的序列变异体的审评考虑,以期为该类药物的研发提供参考.

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作者 武勇凯 [1] 李倩 [1] 韦薇 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076 [1]
关键词 单克隆抗体序列变异体单克隆性monoclonal antibodysequence variantmonoclonal specificity
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
新药注册与审评技术
DOI 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.005
发布时间 2025-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国新药杂志

2025年34卷6期

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